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PMC e Biocidi

Il #PMC (Presidio Medico Chirurgico) e il #Biocida: come sono di Norma?

Spesso si sente parlare di questa tipologia di prodotto chimico volto ad attuare una azione di tipo disinfettante, ma tante volte non è particolarmente chiaro il reale significato di tale denominazione.

La sostanziale distinzione viene fatta dal punto di vista normativo: il termine PMC fa riferimento a normative nazionali italiane antecedenti al BPR del 2012, mentre il Biocida è un termine nato per identificare come un prodotto viene standardizzato attraverso la nuova normativa Regolamento (UE) N. 528/2012 (BPR) (3).

Lo scopo del regolamento è migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell'UE, garantendo allo stesso tempo un elevato livello di tutela per l'uomo e per l'ambiente, facilitare il commercio tra paesi dell'Unione, semplificare l'approvazione dei principi attivi e l'autorizzare i biocidi velocizzando le valutazioni. Inoltre l'Europa richiede la riduzione delle sperimentazioni sugli animali, incoraggiando l'uso di metodi di sperimentazione alternativi.



Definizione di PMC, Articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 (1):

- disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;

- insetticidi per uso domestico e civile;

- insetto-repellenti;

- topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.



Questi prodotti per essere chiamati PMC, prima di essere immessi sul mercato, era necessario che venissero autorizzati sia dal Ministero della salute ai sensi del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 che dal Provvedimento 5 febbraio 1999, dopo opportuna valutazione della documentazione presentata dai richiedenti. Una volta autorizzati, i prodotti riportavano in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n. ....."


Una definizione di Biocidi si trova nell’art. 3 del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio :


- qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,


- qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.



Fino a poco tempo fa, ogni paese deteneva la propria legislazione per regolamentare la gestione dei principi attivi, ma risultava la necessità (oltre che di adeguare tutti i prodotti utilizzati, in un unico elenco europeo) di creare un controllo più mirato, facilitando inoltre la commercializzazione all'interno della comunità europea, attivando anche una revisione presso tutti gli stati membri (guidati dal Regolamento (UE) N. 528/2012).


In Italia viene attualmente gestita la fase di transizione tra le attuali categorie PMC a quelle dei futuri prodotti biocidi. L'autorizzazione sarà consentita soltanto ai PMC contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi del Regolamento Biocidi dei successivi aggiornamenti.


Una delle novità del BPR, è la suddivisione dei prodotti biocidi disinfettanti in cinque tipologie di prodotto (Product Types, “PT”):

- PT1 “Igiene Umana”;

- PT2 “Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali”;

- PT3 “Igiene Veterinaria”;

- PT4 “Settore dell’alimentazione umana e animale”

- PT5 “Acqua potabile”.


L'autorizzazione di un prodotto come PMC, è quindi possibile solo per un preparato contenente un principio attivo iscritto in Allegato II per il tipo di prodotto (PT) di interesse, ed è valida fino alla data di inclusione del principio attivo nell’elenco di quelli approvati. I prodotti contenenti principi attivi esclusi o per i quali entro la data di fine revisione non è stata richiesta alcuna valutazione da parte di alcuno Stato membro, non vengono immessi nel mercato. Per ottenere l'autorizzazione al commercio, vanno valutati i principi attivi utilizzabili per la preparazione di biocidi e quali PT possono essere presi in considerazione per singolo principio attivo.


Alle volte è solo una questione di norma.


AVP sas è sempre al passo con i cambiamenti, ed i prodotti utilizzati, specialmente in ambito alimentare, sono sempre sostituiti periodicamente per garantire sempre la miglior qualità e il minimo spreco di materiale, nel rispetto del cliente e dei lavoratori; un disinfettante a lungo termine può generare sensibilizzazione all'operatore e sono solo, ricercando nuovi prodotti, si garantisce un servizio di qualità e personalizzato in base alle necessità del cliente.


.Note.

  1. Italia. Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all’immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell’articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59. Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 266, 13/11/1998.

  2. Ministero della Sanità. Provvedimento 5 febbraio 1999. Approvazione dei requisiti della domanda e relativa documentazione da presentare ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed alla variazione di autorizzazioni già concesse per i presidi medico-chirurgici. Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.34 del 11/02/1999.

  3. Europa. Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi. Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 167/1, 27/6/2012; BPR - Biocidal Product Regulation o regolazione sul prodotto biocida.


Il responsabile Tecnico

Laura Settimo

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